2023山东执业药师考试《法规》常考点：药品安全信用档案和安全信息统一公布制度

　　药品安全信用档案和安全信息统一公布制度是《法规》重要考点，为了帮助大家备考，小编为大家整理出如下相关内容：

　　1.国家对药品、医疗器械生产、经营企业和研制单位实行药品安全信用档案管理。

　　2.药品监督管理部门建立药品持有人、生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构和医疗机构药品安全信用档案，记录许可颁发、日常监督检查结果、违法行为查处等情况，依法向社会公布并及时更新;

　　【注】对有不良信用记录的，增加监督检查频次，并可以按照国家规定实施联合惩戒。

　　3.国家实行药品安全信息统一公布制度。国家药品安全总体情况、药品安全风险警示信息、重大药品安全事件及其调查处理信息和国务院确定需要统一公布的其他信息由国务院药品监督管理部门统一公布。

　　【注】药品安全风险警示信息和重大药品安全事件及其调查处理信息的影响限于特定区域的，也可以由有关省(区、市)药监部门公布。未经授权不得发布上述信息。

　　4.任何单位和个人不得编造、散布虚假药品安全信息。违反规定，编造、散布虚假药品安全信息，构成违反治安管理行为的，由公安机关依法给予治安管理处罚。