2020执业药师考试【药事管理与法规】每日一练(4.3)

　　1.某国产药品疗效不确、不良反应大，关于该药品的说法正确的是

　　A.该药品应按劣药处理

　　B.应撤销国产药品的批准文号

　　C.应修改药品说明书

　　D.该药品可以继续销售和使用

　　2.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业应开展药品不良反应重点监测的品种不包括

　　A.新药监测期内的药品

　　B.首次进口5年内的药品

　　C.国家基本药物

　　D.省级以上药品监督管理部门要求的特定药品

　　(3～5题共用备选答案)

　　A.第二类医疗器械

　　B.第一类医疗器械

　　C.第三类医疗器械

　　D.特殊用途医疗器械

　　3.产品上市需要取得注册证，经营只需办理备案手续的是

　　4.产品上市需要取得注册证，经营需要办理许可手续的是

　　5.产品上市需要办理备案手续，经营不需要备案和许可手续的是

　　答案及解析

　　1.【答案】B

　　【解析】对疗效不确、不良反应大、其他原因危害人体健康的药品撤销批准文号或进口药品注册证书。故选B。

　　2.【答案】C

　　【解析】药品生产企业应当经常考察本企业生产药品的安全性，对新药监测期内的药品和首次进口5年内的药品，应当开展重点监测。省级以上药品监督管理部门可以要求药品生产企业对特定药品进行重点监测。故选C。

　　3.【答案】A

　　【解析】第一类医疗器械实行备案管理，第二类、第三类医疗器械实行注册管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案。经营第二类医疗器械向所在地设区的市FDA备案。经营第三类医疗器械实行许可管理。

　　4.【答案】C

　　【解析】第一类医疗器械实行备案管理，第二类、第三类医疗器械实行注册管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案。经营第二类医疗器械向所在地设区的市FDA备案。经营第三类医疗器械实行许可管理。

　　5.【答案】B

　　【解析】第一类医疗器械实行备案管理，第二类、第三类医疗器械实行注册管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案。经营第二类医疗器械向所在地设区的市FDA备案。经营第三类医疗器械实行许可管理。