2020执业药师考试【药事管理与法规】每日一练(4.8)

　　1.关于药品医疗器械审评审批改革，下列说法错误的是

　　A.对创新药实行特殊审评审批制度，加快临床急需新药的审评审批

　　B.如果已上市药品的原研药品无法追溯或者原研药品已经撤市的，坚持提出仿制药申请，以仿制药的技术要求予以批准

　　C.开展药品上市许可持有人制度试点，允许药品研发机构或者科研人员申请注册新药

　　D.通过一致性评价的药品品种，药品生产企业可在药品说明书、标签中予以标注，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用

　　2.下列属于行政诉讼受案范围的是

　　A.对行政机关吊销许可证行政处罚不服提起的诉讼

　　B.对行政法规、规章提起的诉讼

　　C.对行政行为提起申诉的重复处理行为

　　D.对行政机关工作人员的奖惩、任免决定不服提起的诉讼

　　(3～5题共用题干)

　　A制药公司是一家现代化企业，许多产品在市场上口碑很好，B制药公司为获取更大利润，将自己产品包装盒装潢设计的与A制药公司同类产品非常相似，并在印制药品说明书和标签时假冒了A制药公司的注册商标，同时做了宣传和广告。

　　3.在不正当竞争行为中，B制药公司产品包装盒装潢设计与A制药产品非常相似的行为应定性为

　　A.混淆行为

　　B.限制竞争行为

　　C.诋毁商业行为

　　D.侵犯商业秘密行为

　　4.关于上述信息中所指的药品注册商标的说法，正确的是

　　A.药品说明书和标签中可以印制注册商标，但禁止使用未注册的商标

　　B.药品不能申请注册商标

　　C.药品说明书中的注册商标必须印制在通用名称的边角上

　　D.注册商标的单字面积不得大于通用名称的二分之一

　　5.如果上述信息中的B企业的药品广告批准文号属于提供虚假材料申请而取得的，药品广告审查机关应撤销药品广告批准文号，同时还应

　　A.3年内不受理该企业该品种的广告审批申请

　　B.1年内不受理该企业该品种的广告审批申请

　　C.1年内不受理该企业所有品种的广告审批申请

　　D.3年内不受理该企业所有品种的广告审批申请

　　答案及解析

　　1.【答案】B

　　【解析】仿制药要求与原研药品质量和疗效一致。如果已上市药品的原研药品无法追溯或者原研药品已经撤市的，建议不再申请仿制;如坚持提出仿制药申请，原则上不能以仿制药的技术要求予以批准，应按照新药的要求开展相关研究。故选B。

　　2.【答案】A

　　【解析】其他选项为行政诉讼中人民法院不受理的案件。

　　3.【答案】A

　　【解析】混淆行为包括：①假冒他人的注册商标;②与知名商品相混淆;③擅自使用他人的企业名称或者姓名，引人误认为是他人的商品;④在商品上伪造或者冒用认证标志、名优标志等质量标志，伪造产地，对商品质量作引人误解的虚假表示。故选A。第105题，药品说明书和标签中禁止使用未经注册的商标以及其他未经CFDA批准的药品名称。药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签的边角，含文字的，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一。

　　4.【答案】A

　　【解析】药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签的边角，含文字的，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一。

　　5.【答案】A

　　【解析】因提供虚假材料申请而取得的，药品广告审查机关应撤销药品广告批准文号，同时还应3年内不受理该企业该品种的广告审批申请。