2020执业药师考试【药事管理与法规】每日一练(4.16)

　　1.申请注册与原研药品质量和疗效一致的生物制品，其申请程序按

　　A.新药申请

　　B.仿制药申请

　　C.进口药品申请

　　D.补充申请

　　(2～5题共用题干)

　　在一个研讨班上，学员对假劣药情形、适用法律和法律责任展开讨论。讨论的情形主要包括四个，一是生产以淀粉为原料的幼儿补钙颗粒;二是销售的降压药片剂外表霉迹斑斑;三是销售已过有效期的板蓝根颗粒;四是销售未注明生产批号的感冒冲剂。

　　2.上述信息中所指的四种情形，为假药的是

　　A.生产以淀粉为原料的幼儿补钙颗粒

　　B.销售的降压药片剂外表霉迹斑斑

　　C.销售已过有效期的板蓝根颗粒

　　D.销售未注明生产批号的感冒冲剂

　　3.上述信息中所指的生产假劣药情形，属于在处罚幅度内从重处罚的是

　　A.生产以淀粉为原料的幼儿补钙颗粒

　　B.销售的降压药片剂外表霉迹斑斑

　　C.销售已过有效期的板蓝根颗粒

　　D.销售未注明生产批号的感冒冲剂

　　4.根据最高人民法院、最高人民检察院的《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》，针对第一种情形，如果所在生产企业生产金额达到60余万元，销售金额已经达到15万元，但尚未造成人员的伤害和死亡，应该认定为

　　A.足以危害人体身体健康

　　B.其他特别严重情节

　　C.对人体健康造成严重危害

　　D.其他严重情节

　　5.根据药品管理法、刑法及相关司法解释，针对第一种情形。如果所在的药品生产企业生产金额达到60余万元，销售金额达到15万元，但尚未造成人员的伤害和死亡，关于企业和相关责任人法律责任的说法，错误的是

　　A.药品监督管理部门应当吊销所在企业的《药品生产许可证》

　　B.本案属于单位犯罪，单位负刑事责任，直接责任人员只需承担行政责任

　　C.本案应移交公安机关追究刑事责任

　　D.本案中直接负责的主管人员和其他责任人员的刑事责任是“处10年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产”

　　答案及解析

　　1.【答案】A

　　【解析】仿制药申请是指生产国家药品监督管理部门已批准上市的，已有国家标准的药品的注册申请，即与原研药品质量和疗效一致的药品;但生物制品按照新药申请的程序申报。

　　2.【答案】A

　　【解析】选项A，生产以淀粉为原料的幼儿补钙颗粒，是以非药品冒充药品的，是假药;选项B，外表霉迹斑斑，是变质的，是按假药论处;选项C和D，是按劣药论处。

　　3.【答案】A

　　【解析】生产、销售以孕妇、婴幼儿及儿童为使用对象的假、劣药，要从重处罚。

　　4.【答案】B

　　【解析】生产、销售金额50万元以上的，应该认定为其他特别严重情节。

　　5.【答案】B

　　【解析】单位犯生产、销售假药罪的，对单位判处罚金，并对其直接负责的主管人员和其他责任人员，依照自然人犯生产、销售假药罪的定罪量刑标准处罚。