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2023年山东执业药师考试《法规》常考点:药品上市许可

未知 | 2023-08-17 14:22

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  2023年山东执业药师考试《法规》常考点:药品上市许可

  药品上市许可是执业药师《法规》重要考点之一,为了帮助大家备考,小编为大家整理出如下相关内容:

  1.基本程序和要求:

  (1)申请药品上市许可时,申请人和生产企业应当取得相应的药品生产许可证

  (2)审评中心按要求受理药品上市许可申请,非处方药还应转药品评价中心进行非处方药适宜性审查。

  2.关联审评审批

  药品审评中心在审评药品制剂注册申请时,对药品制剂选用的原辅包进行关联审评。

  3.药品的注册核查

  药品审评中心决定启动药品注册现场核查的,通知药品核查中心在审评期间组织实施检查。

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