2023山东执业药师考试《法规》常考点：新药临床试验审批管理

　　新药临床试验审批管理是《法规》高频考点，为了帮助大家备考，小编为大家整理出如下相关内容：

　　(1)药物临床试验：决定候选药物能否成为新药上市销售的关键

　　(2)申请新药的注册，应当完成Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期临床试验，某些特殊的情况下，经批准仅进行Ⅱ期、Ⅲ期临床试验，或者仅进行Ⅲ期临床实验。

　　(3)生物等效性试验：指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或不同剂型等制剂，在相同的试验条件下，其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。