2023山东执业药师考试《法规》知识点：产品注册与备案管理

　　产品注册与备案管理是《法规》高频考点，为了帮助大家备考，小编为大家整理出如下相关内容：

　　第一类医疗器械实行产品备案管理。

　　第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。

　　香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。

　　国家依据医疗器械产品分类，分步实施医疗器械唯一标识制度，实现医疗器械可追溯。

　　国家建立医疗器械注册与备案管理工作体制和制度，应当注册而未经注册或者应当备案而未经备案的医疗器械，不得上市。