2025山东执业药师考试《法规》常考点：可以开展药品医疗器械飞行检查情形

　　可以开展药品医疗器械飞行检查情形

　　(1)投诉举报、检验发现、药品不良反应或者医疗器械不良事件监测提示可能存在质量安全风险的;

　　(2)申报资料真实性有疑问的;

　　(3)涉嫌严重违反质量管理规范要求的;

　　(4)企业有严重不守信记录等情形之一的。

　　飞行检查的实施：

　　检查组应当由2名以上检查人员组成;被检查单位应当予以配合，如实回答检查组的询问;飞行检查记录可以作为行政处罚中认定事实的依据;所抽取样品的检验费、鉴定费由组织实施飞行检查的药品监督管理部门承担。