2020军队文职专业科目备考:药物分析概述(药学)

　　一、药物分析的任务

　　药物分析(习惯上称为药品检验)是运用化学的、物理学的、生物学的以及微生物学的方法和技术来研究化学结构已经明确的合成药物或天然药物及其制剂质量的一门学科。

　　1.基本任务：药品质量检验

　　(1)药物制成品的质量检验

　　(2)药物生产过程的质量监控

　　2.重要任务：新药研发

　　(1)药品稳定性研究

　　(2)药品质量标准建立与修订

　　(3)药代动力学研究

　　(4)生物利用度研究

　　二、药品检验工作的基本程序

　　取样、检验(性状、鉴别、检查、含量鉴定)、出具检验报告

　　三、药品质量标准分析方法的验证

　　药品质量标准分析方法验证的目的是证明采用的方法适合于相应检测要求。

　　需验证的分析项目有：鉴别试验，杂质定量或限度检查，原料药或制剂中有效成分含量测定，以及制剂中其他成分(如降解产物、防腐剂等)的测定。药品溶出度、释放度等功能检查中，其溶出量等测试方法也应作必要验证。

　　验证内容如下：

　　(1)准确度

　　准确度系指用该方法测定的结果与真实值或参考值接近的程度，一般以回收率(%)表示。准确度应在规定的范围内建立。

　　(2)精密度

　　精密度系指在规定的测试条件下，同一个均匀样品，经多次取样测定所得结果之间的接近程度。精密度一般用偏差、标准偏差或相对标准偏差表示。

　　(3)专属性

　　专属性系指在其他成分(如杂质、降解产物、辅料等)可能存在下，采用的方法能准确测定出被测物的特性。

　　(4)检测限

　　检测限系指试样中被测物能被检测出的最低量。

　　(5)定量限

　　定量限系指样品中被测物能被定量测定的最低量，其测定结果应具一定准确度和精密度。杂质和降解产物用定量测定方法研究时，应确定定量限。

　　(6)线性

　　线性系指在设计的范围内，测试结果与试样中被测物浓度直接呈正比关系的程度。

　　(7)范围

　　范围系指能达到一定精密度、准确度和线性，测试方法适用的高低限浓度或量的区间。

　　范围应根据分析方法的具体应用和线性、准确度、精密度结果和要求确定。

　　(8)耐用性

　　耐用性系指在测定条件有小的变动时，测定结果不受影响的承受程度，为常规检查提供依据。